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HACCP认证危害分析表如何建立? 栏:加工步骤。经现场验证的工艺流程图中的每一步骤,分别填写在 栏里; 第二栏:识别本步中引入的、控制的或增加的潜在危害。对每一步骤可能有的潜在危害包括生物的、化学的和物理的危害,都要列在第二栏里。潜在的危害有可能是引入的,如原料或辅料本身带入的致病菌、化学污染物、农药残留和物理性杂质等,以及加工过程中可能通过人员、器具、机械等带入新的危害;也可能是控制不当增加的危害,如致病菌的繁殖,如果不控制致病菌繁殖的环境和条件,致病菌就会大量繁殖或产生毒素,从而造成食品危害;同时也有可能在此步骤,对上述引入的危害进行控制,将其或减少到可接受水平,如杀菌或速冻工序等。 第三栏:潜在的食品危害是显著的吗?(是/否)。根据食品的预期用途、消费方式、预期的消费群体以及危害的严重程度,来判断列在第二栏里的潜在危害是否是显著危害。 第四栏:对第三栏的判断提出依据。这里需强调的是,判定一个危害是否为显著危害,有两个判据:一是它极有可能发生,二是它一旦发生就可能对消费者导致不可接受的风险。 第五栏:能用于显著危害的措施是什么?对显著危害必须制定相应的控制措施,将危害或降低到可接受水平。控制措施可分为三类, 类是危害发生,如改变pH值或添加防腐剂可控制病原体在成品中的生长;改进食品的原料配方,可防止化学危害等。第二类是危害,如加热、烹调可杀死所有的致病菌;金属检测器可剔除金属碎片等。第三类是将危害减少到可接收水平,如收购从认可海区获得的贝类可使某些微生物和化学危害被减少到 程度等。一种危害可有多个措施来控制,一个措施也可以控制多种危害。措施是否适用,需要有科学依据,也需要通过验证得以确认。 第六栏:该步骤是关键控制点吗?(是/否)。将关键控制点判定的结果填入该栏,就完成了危害分析表。 危害分析表和HACCP小组成员的名单必须予以保存,它是HACCP计划的组成部分,也是验证和审核(内审和外审)的依据。当危害分析证明没有发生食品危害的可能时,可以没有HACCP计划,但危害分析工作表必须予以记录和保存。当产品或加工过程产生了变动而且可能影响以前所作的危害分析结果时,企业应重新评估危害分析的适应性。
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(一)存在的问题 1.在企业内部,不同岗位的人员对认证的态度不同。由于ISO14000给企业带来的效益是中远期的,在近期只能增加企业的经营成本。企业内部有较多人员对认证工作的意义不理解。另外,具体进行ISO14000认证的过程中,对不同岗位的人员具有专门的要求,无形中增加了他们的工作量。同时,许多方面也要求他们改变原有的工作习惯和提高工作要求。因此,由于压力不同,他们对认证工作的态度就存在一定的差异。 2. 不同行业对ISO14000标准认证工作的积极性存在巨大的差异。由于认证需要大量的投入,这对企业而言同样也存在一个投入产出的经济核算问题。不同的行业,特别涉及到某个具体的企业,由于各自的条件不同,对环境的污染程度、污染类型不同,环境治理的难度也不同,认证所需的投入资金相差是十分巨大的。因此,一般来说,治理难度高,要求资金投入多,会经济效益不高的行业对认证工作的兴趣不高。 如造纸、印染、冶炼等为代表的行业。而环境压力小、环境治理成本相对较低的行业,特别是经济效益相对好的企业以宣传企业自身形象为主要目的,对开展认证具有相对较高的积极性。如服装业、食品业等。 3.不同企业的主要 对ISO14000认证的重要性认识存在较大的差异。三资企业主要 对ISO14000认证重要性的认识水平较国企和乡镇企业的主要 的认识水平高。 4.政府职能部门对推行ISO14000认证工作的认识存在偏差。由于ISO14000认证是以市场驱动为前提,是自愿性标准,强调的是非行政手段,企业建立环境管理体系,申请认证完全是自愿的,是出于商业竞争力、企业形象、提高自身管理水平和改善环境绩效等需要。这与以往主要由政府推动,依靠制定法律、法规的环境管理标准来强制企业执行好环境保护工作有极大的不同。因此,有的政府职能部门认为ISO14000认证工作只是企业的事情,对企业的认证一般抱一种旁观者的态度。
医院ISO9000认证工作在襄阳鞭医院推行,我司作为咨询机构全程参与,深切地感受到ISO9000认证对医疗服务质量的改进,服务业绩的上大有益处的。虽然医院ISO9000认证管理还有一些不同的看法,但事实证明,还是适宜、有效的,甚至是必要的、迫切的,关键是你是否用心去做。 一、 基本做法 医院首先成立了由院长任组长的贯标认证工作组,制定贯标认证计划书。召开专题办公会议,明确职责分工。召开全院实施ISO9000认证动员大会,发动全体员工人人要为医院贯标认证做出贡献。 整个贯标认证工作分准备、培训、文件梳理、体系文件编写、体系试运行、内审、评审、体系文件修订、认证申请、认证10个阶段进行。我们认为其中关键步骤应是培训、文件梳理、体系文件编写、内审和评审。 (一) 标准培训 ISO9000标准的培训是一个贯穿于质量管理体系建立、实施和保持的全程、全员性课题,通过各种不同形式的培训,并尽量多地采取互动方式,不断加强对标准条款的认识和理解,不明白、有疑义的就讨论,统一思想,达成共识。使医院的全体员工人人都成为ISO9000质量管理体系的明白人,这是实施ISO9001:2000质量认证的理论保证和根本前提。 医院中层以上干部利用每周六下午中层会时间集中学习ISO9000标准,各科主任再将学习的内容向科室员工讲解,连续一个半月。在这期间先对ISO9000:2000、ISO9001:2000原文进行了通读,再将ISO9001:2000标准转化为医院语言逐条解读,让全体员工理解质量管理体系的术语、定义和ISO9001:2000条款的确切含义。继后,每次院长办公会、中层例会 小时先由管理者代表主讲有关质量管理体系的相关内容。 另外,医院还举行了五期专题培训班,分别对要素分工与程序文件编写、科室作业文件编写、内部审核等具体问题进行了培训。 (二) 文件梳理 我们认识到患者的要求,由于存在着医患信息的不对称性,几乎都是隐含的,而这些隐含着的要求多在法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度中作出了表述。所以,将法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度进行详细的识别、确认、归类整理,这是建立医院质量管理体系的 步——识别要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是对医院所有下发的有关质量管理类文件进行梳理和修订,包括医院管理规定和医院基本规章制度,形成了《医院管理通则和基本规章制度》。二是对医院应执行的有关法律法规进行梳理,包括法、条例、部门规章,形成了《医院质量管理体系适用的法律法规汇编》。三是对医院设置的各岗位的职责、权限进行梳理和修订,形成了《医院各岗位描述》。同时要求医院全体员工每人立足自己的工作岗位进行文件梳理,履行什么职责、拥有哪些权限、遵守哪些法律法规、规章制度和规范。 (三) 体系文件编写 医院质量管理体系三个层次文件按照要素分配,本着谁是责任主体谁编写的原则,由自上而下的顺序进行。院长回答了ISO9001:2000第五章全部内容的编写准则和第六章的指导原则;发布并解读了医院的质量方针和目标,阐述自己对医疗服务质量的管理理念,发表了《院长声明》;确定了医院的组织机构,明确了医院各岗位的职责和权限。管理者代表负责编写《质量手册》,组织职能部门编写《程序文件》。科室作业文件由科主任组织编写,科室质控员执笔。文件编写过程中为了行文格式的一致性,我们编辑了《程序文件模板》和《科室作业文件模板》。 整个文件体系经过两次内审和管理评审结束后进行了 次修订,终形成医院质量管理体系第三版 次修订版。 (四) 内审与管理评审 内审和管理评审是医院质量管理体系有效运行的重要标志。只有有效的开展内审和管理评审,才可能做到持续的质量改进。 体系试运行期间,我们8名内审员分四组按照《内审程序》进行了两次内审和一次管理评审,对医院质量管理体系的充分性、适宜性、有效性及其业绩进行了评价,提出了质量管理体系改进方案。 二、 几点体会 (一) 建立医院质量管理体系,首先应思想观念的束缚 我们医院在建立质量管理体系的过程中,思想观念的束缚是普遍存在的。这些观念的束缚从院长到一线员工都有不同程度的显现,特别是贯标认证的早期。这些思想观念的束缚,使我们走了很多弯路,费了很多周折。这些思想观念的束缚不解除,就无法建立起真正意义上的质量管理体系——使医院改进质量,业绩,获得成功。 1、主要表现 员工中主要表现有几论: 一是不适宜论。认为太超前,不适宜于中国人的管理;只适宜工业,不适宜于医院。 二是无用论:好多通过认证的单位,质量也不见得多么好,我们搞认证也无用,只能是劳民伤财。 三是“投机取巧”论:认证,认证不就是为了那个“证”吗?何必那么麻烦!把人家文件抄来,或者“拿几个钱”买一个算了。 院长的思想束缚主要表现在对自己原有管理框架和思路的冲击,院长在长期的管理实践中积累了大量而丰富的经验,形成了自己的一套做法或模式,但贯彻ISO9000质量管理体系标准,或多或少地需要改变这些框架和思路,有时是很痛苦的。 2、原因分析 出现这些观念束缚情况不是我们的思想道德品质的恶劣,而是有历史的和现实的原因。 从历史角度讲,我们的文化底蕴仍然还是一个封建的主题,根本没有经过像西方经济社会那样的动荡洗礼,无论管理者还是被管理者在思想深处都存在着根深蒂固的自给自足自然经济的小农意识和帝王将相的官级理念,工作中既得利益为重和投机取巧行为表现比较突出,职级管理中主要表现为超凡权力的运用,完全依靠对于领导的信仰和追随。也十分注重造就自己的追随族,时髦的话叫“粉丝”,严重者在医院内部制造“死党”,超凡权力过于带有感情色彩并且是非理性的,不是依据规章制度,而是依据神秘的启示。顺我者昌,逆我者亡,秋收算账;随意管理,因人设岗,朝令夕改,一朝君子一朝臣,一朝君子一朝政,时髦的话叫“各人有各人的办法”。这个人治的环境从本质上与ISO9000精神相悖。 从现实角度讲,目前中国的ISO9000质量管理事业有些的确让人大迭眼镜。在2000年我们就探讨ISO9000管理问题,到过哈医大二附院参观学习,大家都知道时到今天的哈医大二附院怎么了。当时要想做ISO9000认证需要几十万元甚至上百万,到如今花五、六万元就可以“卖一个认”,这叫人如何是好! 3、解决问题 说句实在话,这些涉及社会深层次的问题,要解决并不是朝夕之间就能做到的,但我们不从现在做起也是不正确的。我们要有勇气去探讨,去实践。 (二) “以顾客为关注焦点”是整个质量管理体系的灵魂 1、患者 “以顾客为关注焦点”是ISO9000标准的灵魂,是判定医院质量管理体系是否充分、适宜、有效的一项金标准。我们建立起来的医疗服务实现过程和那些程序和流程是否合适,首先要看是方便了自己,还是满足了患者。这就是我们一直强调的“一切以患者方便不方便,高兴不高兴,满意不满意”为判定标准。 说这些好像令人嗤笑,大家都知道今天我国的医疗机构怎么了?在医疗信息不对称的前提下,在当今的大环境中,以“患者为关注焦点”,用卫生部的话说叫“以病人为中心”,要想做到,这“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。医嘱中的药、手术中的器械、给患者作的心电监护、应用的静脉输液泵等等,有些体现了“以病人为中心”,有些呢? 2、内部顾客 内部顾客意识的建立也十分重要,事事站在“顾客”的角度考虑问题,利用“换位思考”的方法处理问题,充分了解和理解“顾客”的需求,满足这些需求,让自己的“顾客”满意,这就是质量。 然而在当今的体制和机制下,医院内部复杂的人际关系,搅如乱麻,权力、本位、人脉圈子、帮派体系、长官眼色实在是太复杂了,一件往往很简单的事做起来却很难。
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